Согласно документу, будет введена единая форма информационного листка, где должны быть указаны все необходимые сведения о проводимом исследовании, а также должно быть письменное согласие пациента на участие в нем

МОСКВА, 19 декабря. /ТАСС/. Совет Федерации на пленарном заседании одобрил закон, который упростит порядок оформления добровольного согласия пациентов на участие в клинических исследованиях (КИ) лекарств.

Согласно новому закону, будет введена единая форма информационного листка, где должны быть указаны все необходимые сведения о проводимом исследовании, а также должно быть письменное согласие пациента на участие в нем. Документ может быть оформлен в бумажном или электронном виде.

Как говорилось в пояснительной записке к законопроекту, в настоящее время для участия в КИ обязательно требуется использование учетной записи в единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленной квалифицированной электронной подписи. Однако в условиях срочных исследований, особенно при острых или тяжелых состояниях пациента, требование быстро получить или использовать такую учетную запись становится невыполнимым, так как процесс регистрации и доступ к данным занимает время, которого часто нет. Даже при наличии учетной записи пациент в стрессовой ситуации может не вспомнить логин или пароль, что делает электронную процедуру подписания согласия более сложной и долгой по сравнению с оформлением бумажного документа.

Помимо этого, уточнялось, что отдельная проблема возникает с участием в исследованиях детей, поскольку процедура создания для них учетной записи значительно замедляет и осложняет процесс их включения в исследование. Таким образом, формальное требование вступает в конфликт с практической целесообразностью и может ограничивать доступ пациентов к новым методам лечения.

Изменения вступят в силу после подписания закона президентом РФ Владимиром Путиным и после официального опубликования. 

Россия